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关于化妆品生产车间空气洁净度要求探讨

文章录入:靓彩净化   文章来源:靓彩净化   添加时间:2021-3-11
01 化妆品生产许可对于生产车间空气洁净度的要求

a)《化妆品生产许可工作规范》: 生产眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品的,其生产车间的灌装间、清洁容器储存间空气洁净度应达到30万级要求,并提供空气净化系统竣工验收文件。
b) 《化妆品生产许可检查要点》:
序号
项目
检查项目
评价方法
40

生产眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品的灌装间、清洁容器存储间应达到30万级洁净要求。
生产区之间应根据工艺质量保证要求保持相应的压差,清洁区与其他生产区保持一定的正压差。
生产车间温度、相对湿度控制应满足产品工艺要求。
查看生产车间空气检测报告,参考《GB50457-2008 医药工业洁净厂房设计规范》30万级标准;检查生产区内是否设置指示压差的装置;
清洁区与其他生产区保持一定的正压差;
易产生粉尘的功能间与其他功能间保持一定的负压差。
检查温度和湿度的控制要求、监控制度;
检查监控制度的执行情况。

02 生产现场三态 

a) 空态:设施已经建成,所有动力接通并运行,但无生产设备、物料及人员。

b) 静态:所有生产设备已经安装就位,但没有生产活动且无操作人员在现场的状态。

c) 动态:设施以规定的状态运行,有规定的人员在场,并在商定的状态下工作。

03 GB 50457—2008对于空气洁净度的要求

解读:
a) GB 50457—2008对于空气洁净度测试是在静态条件测试的。静态测试和动态测试测试结果的最大差异体现在悬浮粒子最大允许数这一检测项目上。动态测试相对于静态测试,其空气洁净度结果至少会降低一个级别。也就是说若静态测试空气洁净度是10万级,那么动态测试会是30万级或更低。

b) 《化妆品生产许可工作规范》对于有空气洁净度要求需要检测的洁净区车间只有灌装间、清洁容器储存间(消毒后包材存放间),要求静态30万级。不过,各化妆品生产企业和检测机构通常都会加测半成品静置间且按目前大家数化妆品生产企业的硬件配置各洁净区基本都能达到静态10万级。因为空气洁净度检测报告还是有一定的客户价值的,即使对于化妆品生产企业洁净区10万级已经是大众的不能再大众了。

c) 除了生产区域,对于化妆品生产企业,还有一区域对空气洁净度要求较高,那就是微检室。不过,现在检测微生物都是用的超净工作台,其洁净度可以达到100级。当然,对于微检操作间的空气洁净度当然是越高越好,最好是10万级或30万级的初级净化间。有一些化妆品生产企业的微检室操作间也做到了10万级。不过化妆品生产许可证办理对于微检操作室的空气洁净度没有要求。

04 GB 50457—2008对于医药工业用厂房10万级和30万级洁净区的常规要求


解读:按小编的理解,上表是对于医药工业用厂房10万级和30万级洁净区的常规要求,从《化妆品生产许可工作规范》中的要求来看,其只是对生产个别类产品的个别车间的空气洁净度提出了30万级的要求,而空气洁净度指标仅包括悬浮粒子最大允许数、浮游菌和沉降菌三个指标且30万级标准对浮游菌指标没有要求。其它如温度、相对湿度、静压差、换气次数等指标可根据所生产产品的生产工艺要求自行确定标准,不是一定要按上表要求。

05 关于GB 50457—2019

      GB 50457—2019于2019-08-12发布,2019-12-01实施。GB 50457—2019是代替GB 50457—2008的,所以从2019年12月1日起,GB 50457—2008这个标准已经作废了。此外,GB 50457—2019为强制性国标,关于空气洁净度的要求条款为强制性条款,就是说一定要执行的。但有一点要清楚GB 50457—2019这一强制性国标是针对医药工业用厂房的,并不是针对化妆品行业用厂房的。
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